CFDA规定:溶出度仪在安装、移动、维修后,均应对其进行机械验证。 通常每6个月验证一次,也可根据仪器使用情况进行相应的调整。 LOGAN公司可根据用户需求对溶出度仪提供机械式校正工具或电子感应式校正工具,确保溶出仪器正常工作。 校准工具装置符合美国USP和ASTM规定要求。
LOGAN机械校准工具包含有
数显水平仪、百分表、转速表、温度计、 定心轴/定心盘、深度尺、四分测量仪、数显游标卡尺等
验证参数 | 测量点 | USP | CFDA | ASTM |
溶出度仪水平度 | 在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量,两次测量的数值均不得超出。 | ≤0.5° | ≤0.5° | ≤0.5° |
篮(桨)轴垂直度 | 紧贴篮(桨)轴测量垂 直度,再沿篮(桨)轴旋转90°测量,每根篮(桨)轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。 | 90.0°±0.5° | 90.0°±0.5° | 90.0°±0.5° |
溶出杯垂直度 | 沿溶出杯内壁(避免触及溶出杯底部圆弧部分)测量垂直度,再沿内壁旋转90°测量,每个溶出杯两次测量的数值均不得超出。 | 90.0°±0.5° | 90.0°±0.5° | 90.0°±0.5° |
溶出杯与篮 (桨)轴同轴度 | 可通过在溶出杯圆柱体内的篮(桨)轴上下各取一个点,以篮(桨)轴为中心旋转一周,测量篮(桨)轴与溶出杯内壁距离的变化,来表征溶出杯垂直与篮(桨)轴的偏离。一个测量点位于溶出杯上部靠近溶出杯上缘,另外一个测量点位于溶出杯圆柱体内靠近篮(桨叶)上方。每个溶出杯在2个点测量的最大值与最小值差均不得超出。 | 2.0mm | 2.0mm | 2.0mm |
轴摆动 | 在篮(桨叶)上方约20mm处测量。篮(桨)轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒,每根篮(桨)轴测量的最大值与最小值之差不得超出1.0mm。 | 1.0mm | 1.0mm | 1.0mm |
篮摆动 | 在篮下缘处测量。篮轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒,每个篮测量的最大值与最小值之差不得超出。 | 1.0mm | 1.0mm | 1.0mm |
轴转速 | 将篮(桨)轴的转速设定在每分钟50(100)转,连续记录60秒,各篮(桨)轴的转速均应在。 | ±1 RMP | ±4% | ±2 RMP |
溶出杯内温度 | 设定溶出度仪的水浴温度,取水900ml,置各溶 出杯中,待温度恒定后,测量各溶出杯内溶出介质的温度,均应为。 | Within 0.4℃ | 37℃±0.5℃ | Within +/-5%, all vessel must be within 37 degree C |